遺傳工程（genetic engineering）它是一種利用生物技術(shù)直接操縱有機基因組和改變細胞的遺傳物質(zhì)的技術(shù)。它包括同一物種和跨物種的基因轉(zhuǎn)移，以產(chǎn)生改良或新的生物體。

遺傳工程人們談?wù)摳嗟氖寝D(zhuǎn)基因技術(shù)和基因編輯技術(shù)。今天，作者比較了這兩種技術(shù)在植物領(lǐng)域的應(yīng)用，并解釋了各國的監(jiān)督。

轉(zhuǎn)基因技術(shù)是利用現(xiàn)代生物技術(shù)將人們期望的目標基因人工分離和重組，引入并整合到生物體的基因組中，以改善生物體的原始特征或賦予其新的優(yōu)良特征。除了轉(zhuǎn)移到新的外源性基因外，生物體的遺傳特征還可以通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)進行加工、去除和屏蔽，以獲得人們想要的特征。

該技術(shù)的主要過程包括外源基因的克隆、表達載體的構(gòu)建、遺傳轉(zhuǎn)化系統(tǒng)的建立、遺傳轉(zhuǎn)化體的篩選、遺傳穩(wěn)定性的分析和

轉(zhuǎn)基因生物是指通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)改變基因組成的生物。轉(zhuǎn)基因生物又稱基因修飾生物（genetically modified organi ** , GMO）。轉(zhuǎn)基因生物又稱基因工程生物、現(xiàn)代生物技術(shù)生物、遺傳改良生物、遺傳工程生物、新生物、改性生物等。

在作物性狀方面，常見的轉(zhuǎn)基因作物包括耐除草劑性狀（HT）、抗蟲性狀（IR）、堆疊性狀（ST）等。2018年全球轉(zhuǎn)基因作物市場價值www.youtao61.cn億美元，Coherent Market Insights預(yù)計到2027年將到達www.youtao61.cn預(yù)計微信年復合增長率將達到1億美元www.youtao61.cn。

表1 各國轉(zhuǎn)基因作物的研發(fā)應(yīng)用和法規(guī)管理模式

資料來源：《轉(zhuǎn)基因糧油作物研發(fā)育種技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究》

基因編輯，又稱基因組工程，是一種遺傳工程，是指活體基因組DNA插入、刪除、修改或替換技術(shù)。與早期遺傳工程技術(shù)術(shù)不同，早期的遺傳工程技術(shù)是將基因物質(zhì)隨機插入宿主的基因和基因組，而基因編輯是指定的修改基因組。目前主要有 鋅指核酸酶（zinc-finger nucleases， ZFNs）、轉(zhuǎn)錄激活因子樣效應(yīng)物核酸酶（transcription activator-like effector nucleases， TALEN）以及相關(guān)核酸酶9（clustered regularly interspaced short palindromic repeat/CRISPR-associated nuclease 9，CRISPR/Cas9）。

自2013年CRISPR/Cas9被Science自年度十大科學突破之一以來，它一直保持著快速發(fā)展，在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和環(huán)境保護方面具有巨大的應(yīng)用潛力。它是當前生物技術(shù)研究的熱點和未來的發(fā)展方向。預(yù)計到2025年，全球基因編輯市場將達到81億美元。

與轉(zhuǎn)基因植物管理明顯不同與轉(zhuǎn)基因植物管理明顯不同，主要分為三類。

第一類是基于最終結(jié)果的控制，根據(jù)傳統(tǒng)品種監(jiān)督基因編輯產(chǎn)品。以色列、美國、阿根廷、智利、巴西和哥倫比亞認為，如果基因編輯產(chǎn)品不插入外源基因，它們可以像傳統(tǒng)作物品種一樣監(jiān)督，而不是轉(zhuǎn)基因生物。

世界貿(mào)易組織（WTO）2018年11月，由14個國家政府或組織簽署的國際聲明指出：必要的監(jiān)管方法應(yīng)基于科學和風險、透明、可預(yù)測、及時，并滿足相關(guān)國際貿(mào)易義務(wù)盡量減少與精密生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管相關(guān)的不必要的貿(mào)易障礙。參與者包括美國、阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、越南、哥倫比亞、多明尼加、瓜地***拉、洪都拉斯、約旦、巴拉圭、烏拉圭和西非國家經(jīng)濟共同體。這些國家已經(jīng)將基因編輯技術(shù)確定為非轉(zhuǎn)基因植物育種技術(shù)，并決定不包括通過基因編輯技術(shù)開發(fā)的作物。

第二類是基于過程控制，將基因編輯視為轉(zhuǎn)基因技術(shù)，并根據(jù)轉(zhuǎn)基因相關(guān)法律進行監(jiān)督。 ** 裁定包括基因編輯在內(nèi)的基因誘變技術(shù)應(yīng)視為轉(zhuǎn)基因技術(shù)，原則上應(yīng)受到歐盟轉(zhuǎn)基因相關(guān)法律的監(jiān)管，但這一裁決引起了科學界和工業(yè)界的廣泛質(zhì)疑。

第三類是日本、澳大利亞、印度、菲律賓等國家，正在討論基因編輯產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)。日本相關(guān)政策的重點是，不包括外源序列的基因編輯產(chǎn)品不屬于轉(zhuǎn)基因生物，不受轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的監(jiān)管。

2016年，李嘉陽院士提出了基因組編輯技術(shù)的管理框架，包括五個要點：（1）每個試驗環(huán)節(jié)應(yīng)在隔離的封閉環(huán)境中進行，以防止材料傳播到外部世界；（2）如果在產(chǎn)品早期引入 Cas 核酸酶等外源 DNA，必須確保最終產(chǎn)品不含外源基因；(3)記錄目標基因的靶點 DNA 如果引入外源，序列變化 DNA，必須注明供體與受體之間的親屬關(guān)系。如果親屬關(guān)系很遠，應(yīng)根據(jù)具體情況進行分析；（4）通過全基因組測序記錄除靶點以外的所有序列變化，分析脫靶效應(yīng)，防止預(yù)期以外的編輯；（5）咨詢師應(yīng)詳細說明上述4點。基因組編輯產(chǎn)品在滿足上述五個基本條件時，可以按照常規(guī)育種品種進行處理，無需監(jiān)督。

劉昌林等。(生物工程學報， 2019, (6): 微信)認為基因組編輯作物應(yīng)根據(jù)中間材料或產(chǎn)品基因組中是否含有外源編輯酶蛋白等轉(zhuǎn)基因成分進行分類管理。含有外源編輯酶蛋白的材料應(yīng)與傳統(tǒng)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理方法一致；中間材料或產(chǎn)品基因組不含 Cas9 根據(jù)編輯位點的特點，編輯酶等轉(zhuǎn)基因成分應(yīng)進行分類管理。

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